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プラセンタの安全性

バイオ、ゲノム等の様々な科学技術に対応した安全確保対策

遺伝子組み換え技術や生体移植医療など、医療の世界はテクノロジーの進展により大きな転換期に来ています。高度な医療が受けられるようになった反面、未知のリスクに備え、医薬品等について今まで行われてきた安全管理より、一歩踏み込んだ対応が必要になってきました。特に生物を原料とする医薬品等においては、その効果も大きく品質が患者に与える影響も大きいことから、特別に枠を設け、高度な管理を行うことになりました。

平成15年フ月30日より、改正された「薬事法」と「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」が施行されました。このなかで生物由来製品及び特定生物由来製品が指定され、生物由来原料基準が制定されています。また、製品に由来すると疑われる副作用・感染症等が発生した場合、直接、厚生労働省に報告することが法制化されました。

生物を原料とした多くの医薬品が生物由来製品に指定され、医薬品としてのプラセンタも、「ヒト胎盤」を原料にしたものが特定生物由来製品となりました。

使用した原料について、きちんと記録を残しておくことにより、さかのぼって安全を確認することができる。製品の使用にあたって、その効果と副作用等のリスクについて医師からきちんとした説明がある。など、患者の側からすれば本来当然であるべきことですが、これらが義務づけられることによって、効果も高く、品質の安定した生物由来製品を安心して使用することができるようになったわけです。