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プラセンタエキスについて

プラセンタ(胎盤)から有効成分を取り出(抽出)したものがプラセンタエキスです。目的とする有効分の種類によってその取り出し方(抽出方法)は変わってきます。

取り出したい有効成分が分子量(分子の大きさを表す数)の小さいアミノ酸であれば、より効率よく取り出すために塩酸などで加水分解しながら抽出します。これは加水分解法と呼ばれ、多くのプラセンタエキスがこの方法で作られています。また、塩酸等の強酸の替わりに酵素を使って低分子化(分解)する酵素分解法も古くから用いられてきた一般的な抽出法です。しかしこれらの方法ではプラセンタの最大の魅力である細胞増殖因子のように大きく複雑でデリゲートな分子を取り出すことができません。粉々に壊れて小さなアミノ酸に分解されてしまうからです。このようにデリケートな成分を取り出すためには、より高度な抽出方法が必要になります。更に透析膜など分子の大きさで抽出物をふるい分ける分子分画処理を併用することで細胞増殖因子やサイトカイン等の貴重な成分を高濃度で取り出すことができるようになるのです。

エキス剤に含まれる成分は、抽出法の設計によって大きく異なってきます。「プラセンタエキス」といっても、メーカーや製品によってその内容成分は異なります。従って、その効能効果が追ってくることを知っておきましょう。

プラセンタエキスの選び方

プラセンタエキスに含まれる有効成分の種類や量が、原料となるプラセンタの由来(例えばヒトなのか、ブタなのか)やその抽出方法で大きく違ってくることは今までご説明したとおりですが、プラセンタエキスの安全性対策もメーカーにより異なります。

安全|生をはかる目安は原料となるプラセンタの採取方法とエキスの製造工程と、2つのポイントがあります。

例えばヒトプラセンタの場合、採取方法で問題となってくるのはプラセンタをいただくお母様の選び方です。ラエンネックの(株)日本生物製剤からヒト胎盤を原料とする製品のウィルス等汚染防止対策について聞きました。

ヒト胎盤を原料とする製品のウィルス等汚染防止対策

当社では、大まかに4段階の工程で、ウィルス・細菌等の汚染防止対策をとっております。

1 医療機関における胎盤(プラセンタ)収集

製品の原料は、全て日本全国の医療機関(海外のものは使われていません)から、HBV(B型肝炎)、日CV(C型肝炎)、HIV(後天性免疫不全症候群)等に感染していないかを問診や検査により確認された健康な産婦からの満期正常分娩の胎盤(プラセンタ)のみを、同意を得た上で収集しています。

2 受入試験

上記1項の要件に適合したプラセンタは、当社工場への受け入れ時に、色調・硬度等の検査項目毎に1胎ずつ検査選別します。また、HBV、HCV及びHIVについて核酸増法(NAT)によるウィルス試験を実施し、ウィルスの汚染が無い事を確認します。

3 製造工程における滅菌

当社では、より安全性を高める為、製造工程で滅菌操作を数回行っております(オートクレーブで121℃、15分間、高圧蒸気滅菌を実施)。更に、製造工程の最終段階で、オートクレーブで121℃、20分間、高圧蒸気滅菌を実施します。

本滅菌条件は、現在の科学水準に基づく合理性のある選択方法(形態、粒子サイズ、物理化学的性状等)で選定されたウィルスを用いてバリデーションを行い、高いウィルスクリアランス(ウィルスを有効に不活化/除去できることの検証)であることが確認されています。

4 製品試験

製品は、他の製品規格試験に加えて、HBV、HCV、HIV、HTLV(成人T細胞白血病)、Parvovirus B19(リンゴ病)の5種類のウィルスについて、核酸増幅法(NAT)を用いてウィルス否定試験を実施し、汚染されていないことを確認後、出荷しています。ここでも、製品の中にこれらのウィルスが混入していた場合、正確に測定できることを確認するバリデーション試験を実施しています。また、わざと汚染された試料を混入し、その試料が滅菌されていることを確認する試験(USP規定の耐熱菌を使用)や抜取検査を行い、常に無菌製剤である事を保証しております。

以上のように充分な体制がとられています。しかしながら原料の入手が難しくなったり、試験などに費用がかかる事もあり、安全|生対策はメーカーにより様々です。

処理工程のポイントはウィルスの不活化工程と雑菌に対する対処方法です。理工程上の安全性に限って言えば日本国内で製造されて広く流通しているものに関してはまず問題ないと思われます。しかし、プラセンタエキスの安全性に関しては製品の注意書きを見たり、メーカーに問い合わせるなどして、できるだけ安全性の高いプラセンタエキスを選択する事をおすすめします。